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Esiti di insufficienza cardiaca con Empagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare: studio EMPA-REG OUTCOME

Sono stati precedentemente riportati i risultati dello studio EMPA-REG; Empagliflozin ( Jardiance ) aggiunto alla terapia standard ha ridotto il rischio di 3 principali eventi avversi cardiovascolari: morte cardiovascolare e morte per tutte le cause e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ad alto rischio cardiovascolare.

Ora sono stati ulteriormente indagati gli esiti di insufficienza cardiaca in tutti i pazienti e nei sottogruppi, inclusi i pazienti con o senza insufficienza cardiaca al basale.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg, oppure placebo.
Sono stati trattati 7.020 pazienti; 706 ( 10.1% ) presentavano insufficienza cardiaca al basale.

L’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o la morte cardiovascolare si sono verificate in una percentuale significativamente inferiore di pazienti trattati con Empagliflozin ( 265/4.687 pazienti, 5.7%, rispetto al placebo, 198/2.333 pazienti, 8.5%; hazard ratio, HR=0.66; P minore di 0.001 ), corrispondente a un numero necessario da trattare ( NNT ) per prevenire una ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o una morte cardiovascolare di 35 in 3 anni.

Sono stati osservati effetti consistenti di Empagliflozin nei sottogruppi definiti dalle caratteristiche di base, inclusi pazienti con o senza insufficienza cardiaca, e tra categorie di farmaci per il trattamento del diabete mellito e/o insufficienza cardiaca.

Empagliflozin ha migliorato altri esiti di insufficienza cardiaca, tra cui l'ospedalizzazione o la morte per insufficienza cardiaca ( 2.8 vs 4.5%; HR=0.61; P minore di 0.001 ) ed era associato a una riduzione dell’ospedalizzazione per tutte le cause ( 36.8 vs 39.6%; HR=0.89, P=0.003 ).

Gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi che portano alla sospensione sono stati riportati da una più alta percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca al basale rispetto a quelli senza in entrambi i gruppi di trattamento, ma non erano più comuni con Empagliflozin che con il placebo.

In conclusione, nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e ad alto rischio cardiovascolare, Empagliflozin ha ridotto l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e la morte cardiovascolare, con un vantaggio consistente nei pazienti con e senza insufficienza cardiaca basale. ( Xagena2016 )

Fitchett D et al, Eur Heart J 2016; 37: 1526-1534

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